-->

Pengantar Kalibrasi dalam Alat Kesehatan: Memahami Pentingnya Akurasi & Verifikasi dalam Dunia Medis

Pengantar Kalibrasi dalam Alat Kesehatan

Kalibrasi merupakan proses verifikasi yang memastikan akurasi alat ukur sesuai dengan rancangan yang telah ditetapkan. Proses ini umumnya dilakukan dengan membandingkan standar tertelusur yang telah disetujui secara nasional maupun internasional dan bahan-bahan acuan bersertifikat.


Menurut ISO/IEC Guide 17025, kalibrasi diartikan sebagai rangkaian kegiatan yang menjalin hubungan antara nilai yang ditunjukkan oleh instrumen ukur atau sistem pengukuran, atau nilai yang diwakili oleh bahan ukur, dengan nilai-nilai yang sudah diketahui yang terkait dengan besaran yang diukur dalam kondisi tertentu. Singkatnya, kalibrasi adalah kegiatan yang menentukan kebenaran konvensional nilai penunjukkan alat ukur dan bahan ukur dengan membandingkannya terhadap standar ukur yang dapat ditelusuri (traceable) ke standar nasional dan/atau internasional.

Pentingnya Kalibrasi dalam Sistem Manajemen

Sistem manajemen seperti ISO 9001:2008, ISO 14001:2005, dan OHSAS 18001:2008 menegaskan bahwa peralatan yang mempengaruhi mutu, lingkungan, atau kesehatan harus dikalibrasi atau diverifikasi secara berkala. Hal ini mencakup berbagai sistem manajemen mulai dari manajemen mutu, manajemen lingkungan, hingga manajemen kesehatan dan keselamatan kerja.

Manfaat Kalibrasi dalam Industri Kesehatan

Kalibrasi alat ukur tidak hanya memenuhi persyaratan sistem manajemen, tetapi juga memiliki manfaat lain, seperti:

  • Menjamin mutu produk yang dihasilkan melalui sistem pengukuran yang valid.
  • Menghindari cacat atau penyimpangan hasil ukur.
  • Menjaga kondisi alat ukur agar tetap sesuai spesifikasi.

Kalibrasi adalah kegiatan yang dilakukan untuk menentukan kebenaran konvensional nilai penunjukkan instrumen atau alat ukur dan bahan ukur, dengan cara membandingkannya terhadap standar ukurnya yang dapat ditelusuri (traceable) ke standar nasional dan/atau internasional. Pentingnya kalibrasi sangat terasa, terutama untuk alat kesehatan yang digunakan setiap hari di fasilitas pelayanan kesehatan.Tujuan Utama Kalibrasi Alat Kesehatan

Kalibrasi alat kesehatan dilakukan dengan beberapa tujuan penting, di antaranya adalah:

  • Keamanan Pasien (Patient Safety): Menjaga dan meningkatkan mutu serta efektivitas pelayanan kesehatan, serta keselamatan pasien dan petugas medis, menjadi prioritas utama. Penggunaan peralatan kesehatan harus memenuhi persyaratan mutu dan keamanan.
  • Kesesuaian Karakteristik: Memastikan kesesuaian karakteristik terhadap spesifikasi dari suatu bahan ukur atau instrumen/alat.
  • Menentukan Deviasi: Mengetahui deviasi atau penyimpangan kebenaran konvensional dari nilai penunjukan suatu instrumen ukur atau deviasi dimensi nominal yang seharusnya untuk suatu bahan ukur.
  • Keakuratan Nilai: Menjaga keakuratan nilai yang dihasilkan oleh suatu alat sehingga tidak menyimpang jauh dari ambang batas yang ditentukan.
  • Kepatuhan Standar: Menjamin hasil-hasil pengukuran sesuai dengan standar nasional maupun internasional.

Prosedur Kalibrasi dan Regulasi Pemerintah

Sesuai dengan aturan pemerintah, setiap peralatan kesehatan, terutama yang digunakan di sarana pelayanan kesehatan, harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan, Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan yang berwenang, dan/atau perusahaan swasta terpercaya.

Setelah institusi penguji melakukan kalibrasi terhadap alat kesehatan, selanjutnya setiap alat kesehatan yang memenuhi standar akan diberikan sertifikat dan tanda yang menyatakan bahwa alat tersebut sudah layak pakai.Jenis Kalibrasi Alat Kesehatan

Kalibrasi alat kesehatan umumnya dibagi menjadi dua jenis, yaitu:

  • Kalibrasi Legal: Merupakan kalibrasi alat kesehatan yang dilakukan untuk keperluan legalitas perizinan dan akreditasi. Kalibrasi ini dilakukan minimal setahun sekali oleh institusi penguji kalibrasi yang terakreditasi KAN (diakui secara nasional).
  • Kalibrasi Internal: Adalah kalibrasi alat kesehatan yang dilakukan secara berkala atau sewaktu-waktu dengan tujuan uji fungsi performa alat, kontrol kualitas, dan verifikasi hasil pengukuran. Kalibrasi ini dilakukan oleh teknisi vendor alat yang bersertifikat atau teknisi elektromedis rumah sakit yang bersertifikat. Biasanya, kalibrasi internal sudah termasuk dalam fasilitas kontrak layanan vendor. Dilakukan berkala sesuai dengan kebutuhan, minimal 3 kali setahun. Aturan dan Undang-Undang Tentang Kalibrasi Alat Kesehatan

Berdasarkan aturan pemerintah dan amanat undang-undang, berikut beberapa ketentuan mengenai kalibrasi alat kesehatan:

Undang-Undang Republik Indonesia No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit Pasal 16 :

  • Peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan, dan laik pakai.
  • Peralatan medis wajib diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang.
  • Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan diawasi oleh lembaga yang berwenang.
  • Penggunaan peralatan medis dan nonmedis di rumah sakit harus sesuai dengan indikasi medis pasien.
  • Pengoperasian dan pemeliharaan peralatan rumah sakit harus dilakukan oleh petugas yang kompeten di bidangnya.
  • Pemeliharaan peralatan harus didokumentasi dan dievaluasi secara berkala dan berkesinambungan.

Pasal 17

  • Rumah sakit yang tidak memenuhi persyaratan dalam Pasal 7 hingga Pasal 16 tidak diberikan izin mendirikan, dicabut, atau tidak diperpanjang izin operasional rumah sakit.

Peraturan Menteri Kesehatan No. 363/Menkes/PER/IV/1998 dan No. 54 Tahun 2015

  • Alat kesehatan yang digunakan di sarana pelayanan kesehatan wajib dilakukan uji kalibrasi secara berkala, setidaknya satu kali setiap tahun. Peraturan ini dilengkapi dengan daftar alat kesehatan yang wajib dikalibrasi.

Alasan Perlunya Kalibrasi Alat Kesehatan

Tingkat teknologi, beban kerja alat, dan usia suatu alat akan sangat mempengaruhi kinerja alat kesehatan, baik untuk tingkat akurasi, ketelitian, maupun keamanannya. Oleh karena itu, kalibrasi sangat diperlukan untuk menjaga agar alat kesehatan tetap dapat bekerja optimal dan memastikan kualitas pelayanan kesehatan yang diberikan kepada pasien.Alat kesehatan yang wajib dikalibrasi memiliki kriteria sebagai berikut:

  • Belum memiliki sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi.
  • Masa berlaku sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi telah habis.
  • Diketahui penunjukannya, hasil keluarannya, kinerja, atau keamanan tidak sesuai lagi, meskipun sertifikat dan tanda masih berlaku.
  • Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.
  • Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instansi, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.
  • Tanda layak pakai pada alat kesehatan tersebut hilang atau rusak, sehingga tidak dapat memberikan informasi yang sebenarnya.

Pelaksanaan Kalibrasi Alat Kesehatan

Dalam pelaksanaannya, kalibrasi dilakukan dengan cara membandingkan nilai terukur dengan nilai yang diabadikan pada alat kesehatan. Kegiatan yang dilaksanakan dalam kalibrasi alat kesehatan meliputi:

  • Pengukuran kondisi lingkungan.
  • Pemeriksaan kondisi fisik dan fungsi komponen alat kesehatan.
  • Pengukuran keselamatan kerja.
  • Pengukuran kinerja sebelum dan setelah penyetelan atau pemberian faktor kalibrasi, sehingga nilai yang terukur sesuai dengan nilai yang diabadikan pada bahan ukur.
  • Kriteria Alat Kesehatan Lulus Kalibrasi

Selain kriteria wajib kalibrasi, terdapat pula kriteria alat kesehatan yang dinyatakan lulus kalibrasi sehingga layak untuk digunakan. Kriteria tersebut adalah:

  • Penyimpangan hasil pengukuran dibandingkan dengan nilai yang diabadikan pada alat kesehatan tidak melebihi penyimpangan yang diizinkan.
  • Nilai hasil pengukuran keselamatan kerja berada dalam nilai ambang batas yang diizinkan.

Dengan melakukan kalibrasi secara berkala, tingkat akurasi dan kinerja alat kesehatan dapat terjaga dengan baik.Berikut adalah beberapa alat yang diwajibkan untuk dikalibrasi:

  1. Alat Hisap Medik
  2. Anesthesi Unit
  3. Aspirator
  4. Baby Incubator
  5. Bed Side Monitor
  6. Blood Bank
  7. Blood Pressure Monitor
  8. Blood Warmer
  9. Bluelight
  10. Centrifuge
  11. Couter
  12. Cardiotocograph
  13. DC Shock
  14. Defibrillator
  15. Defibrillator Monitor
  16. Doppler
  17. ECG
  18. ECG Monitor
  19. Electro Coutry Treatment
  20. Electroencephalograph (EEG)
  21. Electrostimulator
  22. Electrosurgery Unit (ESU)
  23. ENT Treatment
  24. Feeding pump
  25. Flow Meter
  26. Incubator Laboratorium
  27. Infant Incubator
  28. Infant Warmer
  29. Infusion Pump
  30. Inkubator Bayi
  31. Inkubator Perawatan
  32. Nebulizer
  33. Oven
  34. Oxymeter
  35. Parafin Bat
  36. Pasien Monitor
  37. Pulse Oxymetri
  38. Refrigerator Laboratorium
  39. Rotator
  40. Sphygmomamometer
  41. Spirometri
  42. SPO2 Monitor
  43. Sterilisator Basah
  44. Sterilisator Kering
  45. Stirer
  46. Syringe Pump
  47. Tensimeter
  48. Traksi
  49. Treadmil + ECG
  50. Vaporizer
  51. Ventilator
  52. Vital Sign Monitor
  53. Waterbath
  54. X-Ray Angiography
  55. X-Ray C-Arm
  56. X-Ray Dental Intra Oral
  57. X-Ray Dental Panoramic
  58. X-Ray Fluoroscopy
  59. X-Ray General Purpose
  60. X-Ray Mammography
  61. X-Ray MCS
  62. X-Ray Mobile
  63. X-Ray Portable
  64. Hematologi Analyzer
  65. Chemistry Analyzer
  66. Immunologi Analyzer
  67. Coagulation Analyzer
  68. Elektrolit Analyzer
  69. Blood Gas Analyzer
  70. Urine Analyzer
  71. USG
  72. Diatermy
  73. SWD (Short Wave Diatermy)
  74. MWD (Mikro Wave Diatermy)
  75. TENS
  76. Ultra Sound Therapy
  77. CPAP
  78. Timbangan Bayi
  79. Timbangan Dewasa
  80. Micropipet
  81. Light Source (Lampu Operasi)
  82. Phototherapy Blue Light

Daftar ini mencakup berbagai alat kesehatan yang diwajibkan untuk dikalibrasi, namun tidak semua alat kesehatan mungkin tercakup dalam daftar ini. Pastikan untuk selalu mengikuti peraturan yang berlaku dan konsultasikan dengan ahli atau otoritas terkait tentang alat kesehatan yang memerlukan kalibrasi.

Quality Control

Quality Control, atau Pengendalian Mutu, adalah proses yang memastikan peralatan kesehatan di lapangan telah memenuhi standar kualitas yang ditetapkan, baik sebelum maupun setelah kalibrasi. Quality control bertanggung jawab untuk menjalankan dan memantau peralatan inspeksi, serta merekam dan menganalisis data kualitas suatu layanan pemeliharaan alat kesehatan.

Dalam pelaksanaannya, Quality Control melakukan pengukuran terhadap peralatan kesehatan di lapangan. Salah satu indikator keberhasilan Quality Control adalah kontribusi yang baik dari pelayanan kesehatan melalui peralatan kesehatan tersebut dalam meningkatkan kualitas pelayanan. Kesulitan yang sering dihadapi oleh tim quality control adalah membentuk visi dan misi yang sama pada semua tim agar semua tim memiliki kesadaran dan bersedia melakukan perbaikan untuk meningkatkan standar kualitas secara terus-menerus.

Karena kalibrasi umumnya dilakukan hanya setahun sekali, jika dalam rentang waktu kalibrasi selanjutnya alat kesehatan tersebut memerlukan pemeliharaan dan perbaikan, atau permintaan kalibrasi oleh pengguna/operator untuk memastikan hasil dan kualitasnya sesuai, maka re-kalibrasi perlu dilakukan. Oleh karena itu, teknisi elektromedik harus dibekali dengan peralatan kalibrasi yang sudah terverifikasi, serta memiliki sertifikasi dan pelatihan untuk melakukan kalibrasi guna melaksanakan quality control secara berkala.

Contoh kasus:

Ruangan IGD (Instalasi Gawat Darurat) mengeluhkan hasil NIBP Bedside Monitor yang tidak valid dan berbeda dengan hasil pengukuran tensimeter aneroid mereka. Setelah diulang beberapa kali, hasil pemeriksaan pasien sangat jauh melenceng dan tidak sesuai dengan hasil pemeriksaan fisik oleh dokter.

Solusi:

Re-kalibrasi Bedside Monitor perlu dilakukan. Jika hasil pengukuran kalibrasi tidak sesuai, maka perbaikan alat kesehatan harus dilakukan. Setelah dilakukan perbaikan, alat kesehatan harus dikalibrasi kembali sesuai dengan standar pabrikan. Masalahnya, jika teknisi elektromedik tidak memiliki alat ukur kalibrasi untuk melakukan Quality Control, maka akan menunda pelayanan dan keselamatan pasien akan diragukan, mengingat hasil pemeriksaan yang berbeda.

Yang terjadi di lapangan:

Kebanyakan teknisi elektromedik tidak memiliki alat kalibrasi mandiri, sehingga terbatas, dan masih harus menunggu kalibrasi tahunan kembali. Apakah pelayanan ke pasien juga harus menunggu waktu selama itu? Maka dari itu, dengan tersedianya alat kalibrasi secara mandiri akan mempercepat pelayanan pemeliharaan Quality Control di lapangan dan respon waktu yang lebih maksimal.

Tata cara kalibrasi memiliki Standar Operasional (SOP) tersendiri oleh tenaga elektromedik yang sudah terlatih dan tersertifikasi.

Kalibrasi yang digunakan mengacu pada referensi SNI (Standar Nasional Indonesia) maupupun Internasional, contoh: OIML (Organization International Metrology Legal), EA (European co-operation for Accreditation), ECRI (Emergency Care Research Institute), AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation), IEC (International Electrotechnical Commission) dan KAN (Komite Akreditasi Nasional).

Quality Control Manajemen harus dilakukan secara berkala, sehubungan dengan tersedianya unit yang laik pakai dan keselamatan pasien (safety pasien) terjamin. Pemenuhan fasilitas dan instrumen kalibrasi yang memadai sangat dibutuhkan. Bagaimana Anda tahu bahwa peralatan medis tersebut handal, akurat, dan aman? Quality Control diperlukan untuk mengevaluasi beberapa perangkat medis (misalnya: Unit terapi ultrasound, Unit interferential, defibrillator jantung, Unit terapi laser, dll). Evaluasi akan mencakup keandalan, akurasi, dan keamanan perangkat medis. Ini akan menjadi kontribusi penting untuk prosedur praktek pelayanan yang terbaik. Banyak merk alat kalibrasi yang beredar di pasaran, kita harus memperhatikan ketersediaan purna jual alat kalibrasi, service center, kalibrasi calibrator alat kalibrasi, dan spesifikasi yang dibutuhkan pada alat kalibrasi tersebut.

Beberapa alat kalibrasi yang digunakan dalam industri medis meliputi:

  1. Anak Timbangan
  2. Electrical Safety Analyzer
  3. ECG Phantom Simulator
  4. IDA (Intelligent Drainage Analyzer) Infusion Analyzer
  5. Temperature Tester
  6. Audiometers Tester
  7. Sound level meters
  8. Defibrillator / pacemaker analyzers
  9. Ultrasonography Imaging Phantom
  10. NIBP simulators
  11. Pressure meter
  12. SpO2 simulators
  13. X-Ray Measurement Survey Meter
  14. Diagnostic Imaging QA/ Diagnostic imaging x-ray test devices
  15. Patient monitor testers (patient simulators)
  16. Fetal / maternal simulators
  17. CT / MRI / X-Ray phantoms
  18. Electrosurgical unit testers
  19. Ventilator / gas-flow analyzers
  20. Incubator analyzers
  21. Dll

Merk Kalibrator Alat Medis Di Pasaran:

  1. Alaris Medical Systems
  2. ERBE
  3. IMT Medical
  4. BioTek
  5. Eschmann
  6. Rigel Medical
  7. Clinical Dynamics
  8. Fluke Biomedical
  9. TSI
  10. Piranha - RTI

Admin banyak menemui bahwa tidak semua Rumah Sakit memiliki alat kalibrasi internal mandiri. Pertanyaannya, apakah acuan uji performa, quality control, dan kelaikan alat bila tidak ada alat kalibrasi internal? Apakah harus menunggu kalibrasi legal dilakukan, yang waktunya setahun 1x?

Oleh karena itu, perlu menjadi pemikiran bagi manajemen rumah sakit untuk lebih memikirkan tentang adanya alat kalibrasi internal. Dengan tersedianya alat kalibrasi secara mandiri, kalibrasi bisa dilakukan dengan alat ukur dan alat kalibrasi yang tepat, bukan hasil menerawang bebas.

Melalui kalibrasi legal dan kalibrasi internal secara berkala, maka akurasi dan batas kesalahan yang diperbolehkan bisa diketahui. Alat kesehatan harus memiliki kinerja yang ketat, antara lain ketelitian (accuracy), kepekaan (sensitivity), reproduksibilitas, dan aspek keselamatan (safety aspect). Sehingga dalam penggunaannya, peralatan kesehatan akan selalu siap pakai dan memenuhi standar teknis pemakaian peralatan kedokteran.

Sebagai simpulan, penting bagi rumah sakit dan tenaga kesehatan untuk memperhatikan dan melaksanakan Quality Control secara berkala. Hal ini bertujuan untuk memastikan peralatan kesehatan yang digunakan memenuhi standar yang telah ditetapkan, sehingga pelayanan kesehatan yang diberikan kepada pasien menjadi lebih baik dan aman. Selain itu, penggunaan alat kalibrasi internal mandiri akan membantu mempercepat proses pemeliharaan Quality Control di lapangan dan meningkatkan respon waktu.

Untuk itu, manajemen rumah sakit harus lebih serius dalam menyediakan fasilitas dan instrumen kalibrasi yang memadai, serta mendukung tenaga elektromedik dengan pelatihan dan sertifikasi yang diperlukan. Dengan demikian, penerapan Quality Control dapat dilaksanakan secara optimal, dan rumah sakit dapat memberikan pelayanan kesehatan yang lebih baik, handal, dan aman bagi pasien.Dalam upaya melaksanakan Quality Control dengan lebih baik, ada beberapa langkah yang bisa diambil oleh rumah sakit dan tenaga kesehatan, antara lain:

Melakukan audit internal: Audit internal perlu dilakukan secara berkala untuk mengevaluasi efektivitas sistem Quality Control yang sudah ada. Hal ini akan membantu dalam mengidentifikasi area yang memerlukan perbaikan dan menemukan peluang untuk meningkatkan kualitas pelayanan.

Meningkatkan komunikasi antara tim: Komunikasi yang baik antara tim Quality Control, tenaga elektromedik, dan tenaga kesehatan lainnya sangat penting untuk memastikan bahwa semua pihak memahami tujuan dan standar yang harus dicapai. Dengan demikian, keseluruhan sistem Quality Control dapat berjalan lebih efisien.

Mengadakan pelatihan dan pengembangan: Tenaga elektromedik dan tenaga kesehatan lainnya harus terus mengikuti pelatihan dan pengembangan untuk memastikan mereka tetap memiliki pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan dalam melaksanakan Quality Control. Hal ini juga akan membantu mereka dalam mengikuti perkembangan teknologi dan standar yang berlaku.

Menggunakan teknologi terkini: Penerapan teknologi terkini dalam sistem Quality Control sangat penting untuk meningkatkan efisiensi dan akurasi pengukuran. Hal ini akan membantu rumah sakit dalam menghasilkan data yang lebih akurat dan dapat diandalkan, sehingga penilaian kualitas pelayanan kesehatan menjadi lebih objektif.

Mengembangkan sistem pelaporan dan analisis data: Sistem pelaporan dan analisis data yang baik sangat penting dalam proses Quality Control. Hal ini akan memudahkan tim Quality Control dalam memantau hasil pengukuran, menilai kualitas pelayanan kesehatan, dan mengambil tindakan yang diperlukan untuk melakukan perbaikan.

Dengan menerapkan langkah-langkah di atas, rumah sakit dan tenaga kesehatan akan mampu meningkatkan sistem Quality Control mereka. Sebagai hasilnya, kualitas pelayanan kesehatan yang diberikan kepada pasien akan terus meningkat, dan keselamatan pasien akan lebih terjamin.

Secara keseluruhan, Quality Control merupakan aspek penting dalam pelayanan kesehatan. Dengan memastikan peralatan kesehatan berfungsi dengan baik dan memenuhi standar yang telah ditetapkan, rumah sakit dan tenaga kesehatan dapat memberikan pelayanan yang lebih baik dan aman bagi pasien. Oleh karena itu, penting bagi manajemen rumah sakit untuk berinvestasi dalam pengembangan sistem Quality Control yang efektif dan efisien.


Terima kasih.

Jessy Kris Dayanti Kamis, 20 April 2023

LihatTutupKomentar